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（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 王艾冰）近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)公布了治療性慢性乙肝疫苗臨床研究。公告顯示，從臨床研究結(jié)論來(lái)看，白云山兩個(gè)方案治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗與對(duì)照組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
治療性乙肝疫苗是針對(duì)已經(jīng)感染乙肝病毒的人群，通過(guò)給予疫苗來(lái)針對(duì)性地治療乙肝，或引發(fā)抗原轉(zhuǎn)化。其原理是刺激免疫系統(tǒng)，進(jìn)一步激活已感染乙肝的人群的免疫力，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生HBV特異性細(xì)胞免疫和體液免疫，從而發(fā)揮治療乙肝的作用。6月7日，上海東方肝膽外科醫(yī)院肝膽外科副主任醫(yī)師夏勇告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，現(xiàn)階段乙肝抗原滴度與臨床療效之間的相關(guān)性尚未確定。實(shí)際上，現(xiàn)在對(duì)乙肝的控制治療已經(jīng)有不少藥物均可發(fā)揮較好效果。
據(jù)白云山公告，乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗是一類治療性核酸疫苗，其特點(diǎn)是可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生HBV特異性細(xì)胞免疫和體液免疫，從而發(fā)揮治療乙肝的作用。
從本次白云山公布的結(jié)果來(lái)看，沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義即對(duì)比對(duì)照組和給藥組，給藥并沒(méi)有引起統(tǒng)計(jì)可見(jiàn)的影響。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者查詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥品的生產(chǎn)和批文。
目前來(lái)看，治療性疫苗要想誘導(dǎo)針對(duì)乙肝病毒的長(zhǎng)期清除能力，還有一定難度。根據(jù)白云山披露的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)組并沒(méi)有比對(duì)照組表現(xiàn)出更好的治療效果。夏勇表示，這一研究路徑的暫時(shí)性失敗并不意外，因?yàn)樗幬铩⒁呙绲难邪l(fā)，都有一個(gè)過(guò)程，需要大量的臨床數(shù)據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
針對(duì)此研發(fā)結(jié)果，6月7日下午，記者嘗試致電廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)，電話并未接通。而根據(jù)公告，白云山表示，本次獲得《治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗IIc期臨床研究報(bào)告》對(duì)本公司當(dāng)期財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，“將根據(jù)本期臨床研究報(bào)告與相關(guān)藥政部門(mén)及專家溝通交流，并綜合前期臨床研究結(jié)果，探討和決定下一步研究方向”。
